É amplamente discutido na doutrina do Direito Administrativo a existência de outorga de poder normativo pelo Poder Legislativo a entidades da administração pública. Na prática, existem três categorias distintas de outorga de poder legislativo às entidades reguladoras:
(i) Ampla. Como definido por Sérgio Guerra e Natasha Salinas, "a outorga ampla caracteriza-se, portanto, por conferir um alto grau de autonomia às agências reguladoras para determinar o conteúdo de suas normas regulatórias".1 O citado inciso III do artigo 7º da Lei 9.782/1999 é um exemplo de delegação ampla de competências à ANVISA, uma vez que confere autonomia para que a instituição regule o Sistema de Vigilância Sanitária brasileiro em geral.
(ii) Condicionada. Neste caso, Sérgio Guerra e Natasha Salinas definem que "esta ocorre quando a lei não apenas estabelece competências regulatórias às agências, mas condiciona seu exercício a certos parâmetros legais".2 Um exemplo de outorga condicionada é o artigo 18 da Lei 6.360/1976. Esta norma determina que "o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem". Isto é, a prerrogativa de emissão de registro para produtos estrangeiros responde à condição de já existir registro no país de origem.
(iii) Restrita. Conforme definido por Sérgio Guerra e Natasha Salinas, "optou-se por denominar (...) como outorga restrita a opção legislativa por não transferir às agências reguladoras poder normativo para exigir, dispensar, proibir e estimular certos comportamentos de agentes econômicos regulados. Neste caso, o Poder Legislativo restringe a discricionariedade do órgão regulador para disciplinar tais comportamentos".3 Como exemplo, cita-se a Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, comercialização e consumo de medicamentos anorexígenos. Como consequência prática, esta lei cria um dever negativo sobre a ANVISA: de não proibir a circulação dessas substâncias.
Por vezes, o entendimento do Congresso Nacional pode entrar em conflito com as normas ou práticas regulatórias exercidas pela ANVISA em seu âmbito de competência. Nesses casos, uma das alternativas do parlamento pode ser a criação de atos normativos que limitam as prerrogativas da agência, de modo a impor suas vontades sobre as decisões da autarquia. Este movimento é chamado “ByPass Institucional das agências reguladoras pelo Poder legislativo” ou “ByPass Legislativo”.
Assim, enquadram-se no conceito de ByPass Legislativo as proposições legislativas que pretendem condicionar (normas amplas ou condicionadas, impondo maiores condicionantes), restringir (normas amplas ou condicionadas) ou, no limite, extinguir competências da agência.
Entre 77 (setenta e sete) proposições legislativas com tema relacionado ao âmbito de atuação da ANVISA, apuramos que em 34 (trinta e quatro) ocasiões – ou aproximadamente 44,1% dos casos - , verifica-se tentativa de ByPass Legislativo sobre a agência.